La multinacional Johnson & Johnson avisó este lunes que detuvo los ensayos de una vacuna en investigación contra el COVID-19 debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, exteriorizó la empresa en un comunicado.
La compañía norteamericana señaló que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE”, así como tambíen por sus médicos.
Además, agregaron, “estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”.
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Valoración de vacuna
“Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico”, expuso Johnson & Johnson.
Por otra parte, añadió, “que la retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”.
La vacuna aspirante de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.