ALEMANIA- El Instituto Paul Ehrlich (PEI), institución federal alemana de vacunas y medicamentos biomédicos, ha autorizado por primera vez en Alemania la ejecución de pruebas clínicas para una nueva vacuna candidata a combatir el coronavirus.
El PEI anunció este miércoles que la empresa Biontech de Maguncia, junto a Fráncfort, ha recibido el permiso para probar su substancia activa en personas voluntarias sanas.
Según precisó el PEI en un comunicado, se trata de una vacuna RNA que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).
We are excited to have announced additional details on our collaboration with @pfizer to rapidly advance multiple mRNA-based COVID-19 vaccine candidates into clinical testing and ramp-up production capacities. https://t.co/fyp0S1T2US pic.twitter.com/AJbPFuJe0s
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) April 9, 2020
Estas pruebas clínicas se llevarán a cabo en una primera etapa en 200 voluntarios sanos de 18 a 55 años y se investigará una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas.
Tras un periodo de espera, en una segunda etapa el medicamente será inoculado a 500 personas pertenecientes a grupos de riesgo en el caso de enfermar del virus Covid-19, voluntarios mayores de 55 años y con alguna enfermedad previa.
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La tolerancia contra la vacuna ha sido ya comprobada en experimentos con ratones. En experimentos con animales, los expertos de Biontech han verificado también la dosis adecuada necesaria y si la vacuna debe ser inoculada una o dos veces. Estas cuestiones serán investigadas ahora con precisión en los experimentos con voluntarios humanos. El PEI calcula que el estudio necesitará para su conclusión de entre tres y cinco meses.
El instituto subrayó que hay que estar seguros de la dosis correcta y la tolerancia de la vacuna antes de iniciar una fase de pruebas clínicas mucho mayor.